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透视全自动过滤器在制药企业中的应用

时间:2019-03-20 16:43来源:未知 作者:admin


透视全自动过滤器在制药企业中的应用
 
    全自动过滤器一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与全自动过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的全自动过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。,在无菌药品生产指南中也指出在全自动过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行全自动过器的检漏试验。
 
    1、全自动过滤器
 
    全自动过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,全自动过滤器检漏是指全自动过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查全自动过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现全自动过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。
 
    2、全自动过滤器原理
 
    全自动过滤器的检漏通常采用发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因全自动过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
 
    3、检测方法
 
    确定全自动过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。
 
 
    4、结果判定及处理
 
    全自动过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 所有点的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。全自动过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
 
    5、全自动过滤器周期
 
    在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在检查指南中建议通常一年一次。
 
6、全自动过滤器结论
制药企业中选择全自动过滤最佳预处理工艺,运行通量设计应当有余地,延长使用寿命,积极适应。

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